衛生福利部食品藥物管理署
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告
基本資料
系統識別號: |
C10500532 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會# |
報告名稱: |
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告 |
電子全文檔: |
C10500532_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
105/05/04 |
報告書頁數: |
22 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
林邦德 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
副研究員 |
其他 |
報告內容摘要
新加坡以(美國)杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)提出計畫申請試辦MRCT卓越中心(Center of Excellence, COE),於2013年獲APEC經費支助成立,再於2014年3月17-19日舉行先導訓練,2015年1月起正式運作。 MRCT-COE因有學界參與,被視為未來APEC生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum, LSIF)-法規調和指導委員會會議(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 擴大延攬學界參與之典範。 本次為第二次試辦,邀請各會員體相關主管機關人員參加訓練,訓練重點為MRCT觀念及其審查重點考量(ICH規範 E6、E8、E9 及E10等)與如何判定GCP查核及ADR報告等之重大缺失等實務,並有案例分組討論,讓各會員體相主管機關代表交流MRCT之經驗。期能提升人員法規科學之際能,以促成APEC區域MRCT之合作與法規協和化。
其他資料
前往地區: |
新加坡; |
參訪機關: |
APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
亞洲太平洋經濟合作組織(APEC),多區域臨床試驗(MRCT),藥品優良臨床試驗規範GCP),ICH E6 藥品優良臨床試驗規範,ICH E8 臨床試驗一般性原則, ICH E9臨床試驗統計指導原則,ICH E10臨床試驗統計指導原則,ADR 藥物不良反應 |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
衛生福利勞動 |
施政分類: |
衛生及社會福利安全 |