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衛生福利部食品藥物管理署
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告
基本資料
| 系統識別號： |
C10500532 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會# |
| 報告名稱： |
參加APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)研討會出國報告 |
| 電子全文檔： |
C10500532_1.pdf
|
| 附件檔： |
|
| 報告日期： |
105/05/04 |
| 報告書頁數： |
22 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 林邦德 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
藥品組 |
副研究員 |
其他 |
報告內容摘要
新加坡以(美國)杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS)提出計畫申請試辦MRCT卓越中心(Center of Excellence, COE)，於2013年獲APEC經費支助成立，再於2014年3月17-19日舉行先導訓練，2015年1月起正式運作。 MRCT-COE因有學界參與，被視為未來APEC生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum, LSIF)-法規調和指導委員會會議(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC) 擴大延攬學界參與之典範。 本次為第二次試辦，邀請各會員體相關主管機關人員參加訓練，訓練重點為MRCT觀念及其審查重點考量(ICH規範 E6、E8、E9 及E10等)與如何判定GCP查核及ADR報告等之重大缺失等實務，並有案例分組討論，讓各會員體相主管機關代表交流MRCT之經驗。期能提升人員法規科學之際能，以促成APEC區域MRCT之合作與法規協和化。
其他資料
| 前往地區： |
新加坡; |
| 參訪機關： |
APEC多區域臨床試驗卓越法規科學中心杜克-新加坡國立大學聯合醫學院(Duke-NUS) |
| 出國類別： |
其他 |
| 關鍵詞： |
亞洲太平洋經濟合作組織(APEC)，多區域臨床試驗(MRCT)，藥品優良臨床試驗規範GCP)，ICH E6 藥品優良臨床試驗規範，ICH E8 臨床試驗一般性原則， ICH E9臨床試驗統計指導原則，ICH E10臨床試驗統計指導原則，ADR 藥物不良反應 |
| 備註： |
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分類瀏覽
| 主題分類： |
衛生福利勞動 |
| 施政分類： |
衛生及社會福利安全 |