衛生福利部食品藥物管理署
出席2015年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨研討會
基本資料
系統識別號: |
C10404432 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)11月份年度委員會暨11月份年度研討會# |
報告名稱: |
出席2015年國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)官方委員會暨研討會 |
電子全文檔: |
C10404432_52813.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
104/12/09 |
報告書頁數: |
12 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
陳惠芳 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
組長 |
其他 |
陳映樺 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
科長 |
其他 |
傅淑卿 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
技正 |
其他 |
王湘瑜 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
風管組 |
技士 |
其他 |
鄒玫君 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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研究員 |
其他 |
報告內容摘要
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, 簡稱PIC/S)」係由各國主管藥品GMP稽查之權責機關所組成的官方國際組織,於2016年1月1日起新增香港及克羅埃西亞2個正式會員,至2016年1月1日會員數將達48個,分屬45個國家,遍佈全球五大洲,目前會員仍持續增加中。PIC/S致力藥品GMP法規標準國際協和、稽查品質一致化及加強國際合作,並在國際間扮演重要角色。我國衛生福利部食品藥物管理署(Taiwan FDA)經過PIC/S一系列嚴謹的入會評鑑程序,於2013年1月1日起正式成為PIC/S組織第43個會員。2015年度PIC/S第2次官方委員會,在10月5-6日於印尼巴里島召開,2016-2017年PIC/S主席將由英國籍Mr. Paul Hargreaves(英國UK / MHRA)出任,我方代表亦獲選擔任PIC/S 組織次委會(Sub-Committee)之幹部,有助提升本署於PIC/S組織之地位。本次會議並與PIC/S代表討論與確認2017年PIC/S年度會議暨研討會在台舉辦相關事宜。
官方委員會後接續於10月7-9日舉辦PIC/S年度研討會,PIC/S研討會開放給非會員國家之代表參加,為各國官方稽查員聚首研討法規標準的年度盛會,本次研討主題為「如何稽查生物藥品製造廠(Biopharmaceuticals (Biotechnology & Biologicals) How to Inspect)」,共有來自44個國家超過130位官方稽查員參與。本次派員出席上述會議,藉此掌握生物藥品最新法規趨勢及稽查標準,學習生物藥品生產過程及相關管理要求,包括實驗室檢驗及查核技巧等,本次研討會並討論修訂生物藥品稽查之Aide Memoire,將所得資訊內化為我國稽查單位之知識與查核能量,應用於GMP稽查,進而有助於帶動國內業者提升製藥產業水準;會議期間本署代表積極參與討論,增加我國之國際能見度,並主動與他國代表洽談GMP稽查合作事宜。
其他資料
前往地區: |
印尼; |
參訪機關: |
國際醫藥品稽查協約組織(The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
國際醫藥品稽查協約組織,PIC/S,藥品優良製造規範(GMP) |
備註: |
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