衛生福利部食品藥物管理署
歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議
基本資料
系統識別號: |
C10402949 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議# |
報告名稱: |
歐洲藥典第8版-2015年化學藥品訓練交流會議 |
電子全文檔: |
C10402949_51985.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
104/10/02 |
報告書頁數: |
40 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
許家銓 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
副研究員 |
其他 |
張靜嘉 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
研檢組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
歐洲理事會(Council of Europe)下設有歐 洲 藥 品 品 質 與 衛 生 保 健 局(European Directorate for the Quality of Medicine & HealthCare, EDQM),而EDQM之歐洲藥典部門 (European Pharmacopeia Division)則負責辦理歐洲藥典委員會相關行政事務,每年均會辦理3次委員會及2次訓練,本次即是2015年第1次之歐洲藥典第八版教育訓練交流會議。本次交流會議主要分成2大主題,歐洲藥典編修與CEP原料藥認證,歐洲藥典部分內容有歐洲藥典第8版之編修與管理架構基本介紹,包含藥典導讀(General notice)、通則概述(General chapter)、通則正文(General monograph)、產品個論(Specific monograph)、不純物及藥用原料通則正文「Substances for pharmaceutical use」之應用、如何參與產品個論之建立與修訂及歐洲藥典標準品之製備簡述等,而CEP原料藥認證包含CEP認證申請之一般性介紹、文件內容與常見缺失、CEP文件更新、CEP查廠計畫及如何使用CEP證書等,相關內容可應用於本署中華藥典未來之編纂及原料藥之管理。
其他資料
前往地區: |
法國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
歐洲藥典,European Pharmacopoeia |
備註: |
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