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衛生福利部食品藥物管理署

參加2013 年歐盟GCP 查核工作小組GCP查核員訓練研習

基本資料

系統識別號: C10203775
相關專案:
計畫名稱: 2013年EU GCP inspectors working group workshop#
報告名稱: 參加2013 年歐盟GCP 查核工作小組GCP查核員訓練研習
電子全文檔: C10203775_44154.pdf
附件檔:
報告日期: 103/01/03
報告書頁數: 14

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 102/10/13 至 102/10/18
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
黃玫甄 衛生福利部食品藥物管理署 技士 其他

報告內容摘要

歐洲醫藥品管理局 (European Medicine Agency, EMA)的GCP 查核工作小組(GCP Inspectors Working Group)是EMA內部設立專責負責執行、協調歐盟會員國間GCP相關活動的工作小組,由歐盟各個會員國代表及相關查核專家共同組成,主要負責制定與修正藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice, GCP)、其相關指引和工作手冊,以及統籌執行EMA指派的GCP查核任務。 EMA GCP 查核工作小組為使會員國的GCP查核員在執行GCP 查核時能有一致的標準,同時也讓查核員能互相吸取經驗,每年皆會定期舉辦GCP 查核員訓練研習會議,選定主題並藉由分組討論的方式來進行查核員間之經驗分享與交流。研習會主要參加對象為歐盟各會員國家的GCP查核員代表,除此之外,EMA亦會邀請非歐盟會員國家的主管機關代表共同參與,以促進歐盟與其他國家的交流合作及促進彼此GCP規範、查核模式和觀點之諧和化,我國亦受邀請參加本研習會議,本(102)年度的研習會是在10月14日至16日於英國倫敦EMA辦公室舉辦,由職奉派赴參加研習。本次研習會討論的主題為:以風險導向的查核模式(risk-based inspection)、GCP查核準備、eTMF(electronic trial master file)的查核、查核缺失分級及其影響、安全性通報的查核、GCP查核國際合作,以及統計方面的查核等議題。 透過本次GCP查核員的研習,除進一步瞭解歐盟的查核工作、歐盟查核員執行查核時關注的重點及其看法外,職亦藉此機會分享我國GCP查核相關缺失,讓其他國家瞭解我國GCP 查核現況,並藉此行與各國衛生主管機關的查核員代表互動與交流,建立溝通管道。隨著新藥開發及臨床試驗全球化的趨勢,國際查核合作是各國主管機關期望之目標,因應這樣的需求,建議我國也應推動建立我國的GCP專職查核人員制度,逐步培育具國際查核水準之查核種子人才,拓展未來國際查核合作之機會。

其他資料

前往地區: 英國;
參訪機關: 歐洲醫藥品管理局(European Medicine Agency, EMA)
出國類別: 其他
關鍵詞: 藥品優良臨床試驗準則,GCP查核,臨床試驗
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 新藥
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