歐洲醫藥品管理局 （European Medicine Agency, EMA）的GCP 查核工作小組（GCP Inspectors Working Group）是EMA內部設立專責負責執行、協調歐盟會員國間GCP相關活動的工作小組，由歐盟各個會員國代表及相關查核專家共同組成，主要負責制定與修正藥品優良臨床試驗規範（Good Clinical Practice, GCP）、其相關指引和工作手冊，以及統籌執行EMA指派的GCP查核任務。 EMA GCP 查核工作小組為使會員國的GCP查核員在執行GCP 查核時能有一致的標準，同時也讓查核員能互相吸取經驗，每年皆會定期舉辦GCP 查核員訓練研習會議，選定主題並藉由分組討論的方式來進行查核員間之經驗分享與交流。研習會主要參加對象為歐盟各會員國家的GCP查核員代表，除此之外，EMA亦會邀請非歐盟會員國家的主管機關代表共同參與，以促進歐盟與其他國家的交流合作及促進彼此GCP規範、查核模式和觀點之諧和化，我國亦受邀請參加本研習會議，本(102)年度的研習會是在10月14日至16日於英國倫敦EMA辦公室舉辦，由職奉派赴參加研習。本次研習會討論的主題為：以風險導向的查核模式（risk-based inspection）、GCP查核準備、eTMF（electronic trial master file）的查核、查核缺失分級及其影響、安全性通報的查核、GCP查核國際合作，以及統計方面的查核等議題。 透過本次GCP查核員的研習，除進一步瞭解歐盟的查核工作、歐盟查核員執行查核時關注的重點及其看法外，職亦藉此機會分享我國GCP查核相關缺失，讓其他國家瞭解我國GCP 查核現況，並藉此行與各國衛生主管機關的查核員代表互動與交流，建立溝通管道。隨著新藥開發及臨床試驗全球化的趨勢，國際查核合作是各國主管機關期望之目標，因應這樣的需求，建議我國也應推動建立我國的GCP專職查核人員制度，逐步培育具國際查核水準之查核種子人才，拓展未來國際查核合作之機會。