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衛生福利部食品藥物管理署

赴日本國立醫藥品食品衛生研究所參加藥品及濫用藥物檢測技術研習

基本資料

系統識別號: C10500084
相關專案:
計畫名稱: 濫用藥物檢測技術研習#
報告名稱: 赴日本國立醫藥品食品衛生研究所參加藥品及濫用藥物檢測技術研習
電子全文檔: C10500084_1.pdf
附件檔:
報告日期: 105/02/17
報告書頁數: 27

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/11/10 至 104/11/19
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
蘇雅玲 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他
張淑涵 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他

報告內容摘要

日本國立醫藥品食品衛生研究所(National Institute of Health Sciences,NIHS),隸屬於厚生勞働省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MLHW)的國家研究機關,目前負責研究醫藥品、醫療器材、食品、天然添加物以及環境中各種化學物質之安全性評估。該機關組織設有藥品部、生藥部(含濫用藥物)、生物藥品部、再生/細胞醫療製品部、醫療器材部、環境化學部、食品部、食品添加物部等共計22個部(室)。 本次出國行程主要前往NIHS之藥品部、生藥部(含濫用藥物)之實驗室進行實地技術研究,另參訪生物藥品部並分享交流本署研究檢驗組業務。該機關之「藥品部」主要研究工作及業務為,(一)協助醫藥品醫療機器總合機構(Pharmaceutical and Medical Devices Agency, PMDA)審查新藥之品質相關文件,(二)撰寫日本藥典內測試方法及官方指南,(三)相關研究評估工作,包含學名藥產品品質評估研究、藥品的物化性質及安定性研究、品質保證及品質管制方法確效建立與研究,以及高功能化藥品(Highly functionalized drugs)之品質評估及生體分佈研究等。另「生藥部」之研究工作及業務為(一)生藥、漢方製劑的品質管制、安全性、有效性試驗與研究,(二)法規訂定與管理,(三)麻醉藥品(Narcotics)及非法藥物(illegal drugs)之鑑定分析,(四)撰寫審查日本藥典內生藥相關測試規格方法及漢方處方集。 藉由本次參訪研習,了解日本藥品、漢方製劑的品質管理、檢驗技術與研究,其中包含藥品品質評估研究、濫用藥物管理現況、未知物鑑定分析、生藥產品植物基源鑑定等,期間與日本研究人員進行討論交流,受益良多,有助於本署藥品及濫用藥物檢驗技術研究之發展。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本國立醫藥品食品衛生研究所(National Institute of Health Sciences,NIHS)
出國類別: 研究
關鍵詞: 日本國立醫藥品食品衛生研究所,藥品檢驗技術,濫用藥物檢驗技術
備註:

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主題分類: 科學技術
施政分類: 藥物食品檢驗
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