衛生福利部食品藥物管理署
赴英國參加Pharmacovigilance World 2025藥物警戒研討會、參訪原料藥製造廠Macfarlan Smith Limited及進行製造廠GW Pharmaceutica查核
基本資料
| 系統識別號： |
C11402174 |
| 相關專案： |
無 |
| 計畫名稱： |
輸入藥品製造廠GW Pharmaceutical LP供應商稽核等# |
| 報告名稱： |
赴英國參加Pharmacovigilance World 2025藥物警戒研討會、參訪原料藥製造廠Macfarlan Smith Limited及進行製造廠GW Pharmaceutica查核 |
| 電子全文檔： |
C11402174_1.pdf
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| 附件檔： |
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| 報告日期： |
114/11/18 |
| 報告書頁數： |
24 |
計畫主辦機關資訊
| 姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
| 林湘伶 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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業務技術員 |
其他 |
| 梁師萍 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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副業務技師 |
其他 |
報告內容摘要
一、藉由參加Pharmacovigilance World 2025藥物警戒研討會了解最新趨勢及如何識別潛在風險，以獲取風險緩解及擬定適當之策略。
二、另為拓展本廠原料藥(API)更多供應商來源，併安排參訪生產本廠所使用「硫酸嗎啡｣等管制原料藥，位於英國愛丁堡之製造廠Macfarlan Smith Limited(該製造廠在英國以Veranova作為其商業名稱)，了解其管制原料生產流程及品質系統管理等，藉以尋找合適之原料共應來源。
三、為確保本廠輸入藥品「恩倍樂口服液｣之藥品品質及持續穩定供應國內醫療需求，進行供應商實地稽核作業，其藥品製造廠Jazz Pharmaceuticals位於英國錫廷伯恩肯特園區。本次稽核範圍包括產品之製造(含包裝)階段、原物料與最終產品倉儲區、理化實驗室及品質管制系統等。
其他資料
| 前往地區： |
英國; |
| 參訪機關： |
Pharmacovigilance World2025藥物警戒研討會，原料藥製造廠Macfarlan Smith Limited，管制藥品製造廠GW Pharmaceuticals LP(Jazz Pharmaceuticals)
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| 出國類別： |
考察 |
| 關鍵詞： |
供應商查核 |
| 備註： |
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