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衛生福利部食品藥物管理署

參加「歐洲藥典細胞治療製劑工作小組(CTP working party)第33次專家會議(線上)」視訊報告

基本資料

系統識別號: C11401304
相關專案:
計畫名稱: 「歐洲藥典細胞治療製劑工作小組(CTP Working Party)第33次專家會議#
報告名稱: 參加「歐洲藥典細胞治療製劑工作小組(CTP working party)第33次專家會議(線上)」視訊報告
電子全文檔: C11401304_1.pdf
附件檔:
報告日期: 114/08/22
報告書頁數: 13

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 114/06/05 至 114/06/05
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林佳蓓 衛生福利部食品藥物管理署 技正 其他

報告內容摘要

藥典(Pharmacopeia)為各國藥品品質管理之依據,歐洲藥典(European Pharmacopeia,簡稱Ph. Eur.)為國際上具代表性之藥典,由歐洲藥典委員會(European Pharmacopeia Commission) 推動執行編修工作,該委員會除歐洲地區成員國外,其他非歐洲地區國家或組織亦可申請成為觀察員,迄今歐洲藥典委員會由46個會員(包括39個國家與歐盟)及31個觀察員組成。食品藥物管理署於102年已正式成為歐洲藥典委員會觀察員,且推派署內專家擔任歐洲藥典生物相關製劑專家小組及工作小組之專家成員,協助歐洲藥典各品目之審查、執行共同研究計畫,及早掌握國外藥典編修動態第一手消息,以同步精進中華藥典內容。 本次奉派以線上會議方式參加歐洲藥典細胞治療製劑工作小組(Cell Therapy Products Working Party, CTP WP, 以下簡稱CTP工作小組)於114年6月5日歐洲藥品品質與衛生保健局所召開之CTP工作小組第33次專家會議,為CTP工作小組於114年二次例行會議中之第一次,參與之專家學者計有18位,另有4名EDQM專家及工作人員參與,藉由各專家學者交流討論,針對歐洲藥典通則2.7.23「造血機能產品中CD34/CD45 細胞之數量、計算」進行討論與修正。 另外,本次會議亦請專家們腦力激盪(Brainstoming),思考CTP工作小組未來將著手之細胞治療產品相關藥典規範,或是檢視是否有需要再改版之章節,以跟上細胞治療產品現階段之研發創新。食品藥物管理署參與本次會議以掌握細胞治療產品法規管理最新動態與國際接軌,協助我國生技產業品質檢驗與精進中華藥典編修。

其他資料

前往地區: 臺灣,中華民國;
參訪機關:
出國類別: 開會
關鍵詞: 歐洲藥典、細胞治療製劑工作小組、歐洲藥品品質與衛生保健局、細胞治療產品、歐洲藥典委員會
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化妝 品
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