衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)派員於113年12月9至13日赴馬來西亞吉隆坡參加「第28屆全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party，簡稱GHWP)年會系列會議」，本屆年度會議為期四天，包含第一、二天由GHWP技術委員會辦理之工作坊、第三天技術委員會會議(TC Meeting)與第四天年會主要會議(Annual Meeting)。我國自民國101年起獲選擔任技術委員會(Technical Committee，簡稱TC)體外診斷醫療器材上市前管理工作小組(Work Group 2(WG2) - Pre-market: IVDD)主席，並續任主席至今，並於112年第26屆年會中成功爭取擔任醫療器材軟體上市前管理工作小組(Work Group 3(WG3) - Pre-market: Software as a Medical Device)主席。本年度會議由食藥署錢嘉宏組長以我國官方代表身份、蔡文偉科長以WG2主席身份與簡俊仁技正以WG3主席身份出席會議，並於對外會議中進行報告。會議摘要如下： 一、 The GHWP Technical Committee (GHWP TC) Workshop 因應醫療器材法規發展趨勢，此次會期大會特別於GHWP TC Workshop安排醫材法規驗證相關議題進行訓練與討論，如:卓越醫療器材法規、全球法規架構、管理技能與人才管道、臨床證據與真實世界證據、網路安全與機器人技術、醫療器材標示與醫療器材單一識別系統(Unique Identification, UDI)、醫療器材品質管理系統(Quality Management System, QMS)與醫療器材上市後監督規範(Post-Market Surveillance, PMS)及法規趨同與信賴審查(Convergence and Reliance)等國際間關注新興醫療器材議題，相關資訊來自各國官方與業界，有助我國了解國際趨勢並與規劃國際管理趨勢接軌之政策。 二、 The 28th GHWP Technical Committee (GHWP TC) Close Door Meeting 技術委員會閉門會議由GHWP主席與副主席、GHWP TC主席與副主席、各工作小組主席、副主席與秘書共同參與。由技術委員會更新工作小組現況、討論GHWP重要議題，如2024 年TC能力建構、各工作小組指引工作項目現況、更新指引文件重複性評估執行現況、今年度預計於年會中採認指引共計13份，包含工作小組指引文件草案10份與GHWP秘書處所提出之3份GHWP權責範圍(Terms of Reference，TOR)與內部規則(House Rule)改版文件草案，最後由日本代表報告更新國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)工作小組現況。我國以GHWP TC WG2與WG3工作小組主席身份與會，在會上交流各小組之工作項目內容與成果，並蒐集GHWP年度策略、規劃與工作進度，作為我國相關政策措施之參考。 三、 The 28th GHWP Technical Committee (GHWP TC) Open Door Meeting 首先確認前屆GHWP TC會議議程及會議紀錄，並由我國代表以GHWP TC WG2工作小組主席與WG3工作小組主席身分與各工作小組分享目前成員組成、今年度已完成工作項目、執行中工作項目、未來工作規劃與明年度訓練規劃。本次GHWP TC會議由TC顧問針對GHWP年度工作項目、觀點及未來組織方向進行建議，提出GHWP現行提案之觀感，建議聚焦GHWP國際定位包含全球與地方，避免與其他組織執行相同工作而以資訊共享替代，同時聚焦於GHWP成員需求，使成員體能密切參與GHWP工作項目，執行工作項目同時能夠了解並滿足其需求。 四、 The 28th GHWP Annual Meeting 全球醫療器材法規調和會年度會議由我國官方與業界代表出席。會中通過波札那、迦納、澳門與烏茲別克新成員體資格、中東與非洲醫療科技非營利組織(MECOMED)結為聯盟、且採認秘書處所提出之3份GHWP 權責範圍(Terms of Reference, TOR)與內部規則(House Rule)改版文件及各工作小組所提出的10份文件，其中包含2份由我國所主導之指引文件。此外，亦進行技術委員會主席、WG5主席、WG8主席與特別工作小組主席與副主席之補選。 五、 工作小組會議 藉本次會議於當地共召開1場WG3工作小組會議，由我國擔任WG3主席之簡俊仁技正與香港業界副主席Tony Yip共同主持。針對工作小組發展策略、未來工作規劃等進行討論，並提出未來潛在發展計畫。有助於我國主導WG3之工作發展，與建立友好國際關係並促進國際合作與法規調和。 藉本次會議齊聚各成員體官方與業界代表之機會，交流討論相關合作事項，說明最新工作進度，有助於倡議由我國主導之WG2與WG3之工作成果，呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力，提升我國能見度。