醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program，MDSAP)，係由國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)會員國於2012 年所提出，於2014年至2016年間試行，並自2017年正式實施，其成員均為各國醫療器材法規主管機關，其目的在於調和多個國家的法規管理要求並建置單一之稽核計畫，藉此降低醫療器材製造廠重複接受各國稽核負擔，提升各國法規主管機關的管理效率與彈性。目前MDSAP成員包含5正式會員、4正式觀察員及6附屬會員，我國衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於2023年6月提出附屬會員申請，並於同年9月25日接獲通知正式成為MDSAP之附屬會員。今(2024)年度MDSAP論壇於2024年6月24日至6月28日在德國埃森舉行，參與人員包含各國醫療器材法規主管機關、稽核機構及製造業者等，食藥署獲邀參加6月25日至6月26日開放給附屬會員之議程。本署代表於會議期間分享國內管理現況，增加我國之國際能見度，並與各國代表進行經驗交流與討論。 本次會議派員出席，掌握最新各國法規與國際稽查要求與規定，將所得資訊內化為我國製造廠檢查相關管理知能，應用於QMS檢查，有助於提升法規管理效能，並藉此協助強化製造業者管理品質。