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衛生福利部食品藥物管理署

生物製劑之醣基化分析研討會

基本資料

系統識別號: C10403336
相關專案:
計畫名稱: 生物製劑之醣基化分析研討會#
報告名稱: 生物製劑之醣基化分析研討會
電子全文檔: C10403336_52289.pdf
附件檔:
報告日期: 104/11/12
報告書頁數: 25

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 104/08/24 至 104/08/28
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
謝郁琦 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他

報告內容摘要

本次生物製劑之醣基化分析研討會即為藥廠、學術單位及法規單位共同討論對於蛋白質醣基化分析之觀點,及醣基化對於產品品質之影響。研討會內容涵蓋:蛋白質藥物中醣基化所扮演的關鍵角色,是否對藥物的療效等產生實質影響;探討相關分析技術之選用及可能面臨的挑戰,在使用新興方法的同時對於過去未曾發現的結果又該如何探討其意義;美國藥典於醣基化相關篇章之編修現況及標準品之研發供應,提供此一領域新興產品之標準化參考依據,並提供相關法規單位於醣基化分析之觀點。因此透過研討會可了解製造廠如何評估醣基化之影響,進而從何角度去制定相關品質管制項目,亦對於醣基化之相關分析技術有初步認識,並了解官方角色於此一議題應關注之重點。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關:
出國類別: 其他
關鍵詞: 生物製劑醣基化
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗
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