學名藥品向來是我國製藥產業之核心，其中，學名藥生體相等性(Bioequivalence, BE)試驗是確認學名藥品質關鍵之一，提升我國學名藥生體相等性試驗品質，協助拓展學名藥品海外市場，是推動我國學名藥產業升級以及增強國際競爭力之重要目標。而自東南亞國家協會(The Association of Southeast Asian Nations, ASEAN)成立以來，協會內各國間法規協和速度不斷加快，其中馬來西亞在BA/BE試驗規範協和上扮演ASEAN國家領導角色，推動ASEAN國家BA/BE試驗報告之MRA進行。本次辦理之研討會即為BA/BE試驗規範協和工作項目之一，邀請US FDA BE試驗查核小組team lead，對ASEAN國家及我國BE試驗審查/查核人員、曾接受NPCP查核之BE Centre人員講授並共同研討BE試驗相關規範，以建立各國間一致之管理能量。