有鑒於供應商之管理乃為確保產品品質重要之ㄧ環，且PIC/S GMP規範，原物料僅能向經過認可的供應商購買，且需對原物料供應商進行監督及輔導，以確保使用原物料之品質。本次以風險評估方式選擇2家原物料製造廠執行供應商稽查，係考量2原料均為主成分原料且供市場用量大之注射劑及錠劑產品使用，再加上本廠為公務機關，需依政府採購法公開招標方式執行原物料的採購，無法預先得知及評估原物料供應商，因此，本年度本局管制藥品製廠工廠出國計畫乃安排至西班牙，針對目前本廠經公開招標而得標之2項主成分原料之2家製造廠， 以執行供應商稽查(Vendor Audit)之評估方式進行後續管理。 Alcaliber S.A.位於首都馬德里（西班牙中部）西南近郊約150公 里之托雷多(Toledo)鎮，該公司供應本廠第一級管制藥品原料-鹽酸嗎啡，主要製程為萃取及精製；另一家Kern Pharma S.L.位於首都馬德里東北方約150公里之巴塞隆納城市，該公司供應本廠第二級管制藥品原料-檸檬酸吩坦尼，主要製程為實驗室級之化學合成及精製。該2家整體稽核結果尚符合規範及本廠需求。