
參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference
基本資料
系統識別號: | C09303544 |
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相關專案: | 無 |
計畫名稱: | 參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference |
報告名稱: | 參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference |
電子全文檔: |
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附件檔: | |
報告日期: | 93/12/21 |
報告書頁數: | 15 |
計畫主辦機關資訊
計畫主辦機關: | 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw |
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出國期間: | 93/09/18 至 93/09/25 |
姓名 | 服務機關 | 服務單位 | 職稱 | 官職等 |
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李永全 | 行政院衛生署 | 藥政處 | 副審查員 | 其他 |
張原溢 | 行政院衛生署 | 藥政處 | 副審查員 | 其他 |
報告內容摘要
2004 年PDA/FDA Joint Regulatory Conference於九月二十日至二十二日在美國華盛頓 D.C.舉行,該研討會係由無菌製劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)主辦,邀請25位美國食品藥物管理局(FDA)法規人員,解說FDA最新的藥物法規指引及其所帶來之影響與衝擊。本次會議(今年為第十五次)有來自22個國家共約900 多位藥界產官學者參加,主要研論之議題涉及:藥品cGMP/品質系統、無菌藥品之製程處理(aseptic processing)、風險管理(risk management)、製程分析技術(Process Analytical Technologies (PAT) methods)及生物製劑之比較規範(comparability protocols)等。
其他資料
前往地區: | 美國; |
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參訪機關: | |
出國類別: | 其他 |
關鍵詞: | PDA,FDA,CGMP,risk management,風險管理,PAT,BSE,牛海綿狀腦病,狂牛症,ISO14971,GHTF |
備註: |
分類瀏覽
主題分類: | 醫療保健 |
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施政分類: | 衛生及社會安全 |