參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference
基本資料
| 系統識別號： | C09303544 |
|---|---|
| 相關專案： | 無 |
| 計畫名稱： | 參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference |
| 報告名稱： | 參加PDA/FDA Joint Regulatory Conference |
| 電子全文檔： |
C09303544_10658.pdf
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| 附件檔： | |
| 報告日期： | 93/12/21 |
| 報告書頁數： | 15 |
計畫主辦機關資訊
| 計畫主辦機關： | 行政院衛生署 http://www.doh.gov.tw |
|---|---|
| 出國期間： | 93/09/18 至 93/09/25 |
| 姓名 | 服務機關 | 服務單位 | 職稱 | 官職等 |
|---|---|---|---|---|
| 李永全 | 行政院衛生署 | 藥政處 | 副審查員 | 其他 |
| 張原溢 | 行政院衛生署 | 藥政處 | 副審查員 | 其他 |
報告內容摘要
2004 年PDA/FDA Joint Regulatory Conference於九月二十日至二十二日在美國華盛頓 D.C.舉行，該研討會係由無菌製劑協會（Parenteral Drug Association, PDA）主辦，邀請25位美國食品藥物管理局（FDA）法規人員，解說FDA最新的藥物法規指引及其所帶來之影響與衝擊。本次會議（今年為第十五次）有來自22個國家共約900 多位藥界產官學者參加，主要研論之議題涉及：藥品cGMP/品質系統、無菌藥品之製程處理（aseptic processing）、風險管理（risk management）、製程分析技術（Process Analytical Technologies (PAT) methods）及生物製劑之比較規範（comparability protocols）等。
其他資料
| 前往地區： | 美國; |
|---|---|
| 參訪機關： | |
| 出國類別： | 其他 |
| 關鍵詞： | PDA,FDA,CGMP,risk management,風險管理,PAT,BSE,牛海綿狀腦病,狂牛症,ISO14971,GHTF |
| 備註： |
分類瀏覽
| 主題分類： | 醫療保健 |
|---|---|
| 施政分類： | 衛生及社會安全 |