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衛生福利部食品藥物管理署

參加2024年歐洲總體官方藥品管制實驗室(OMCL)暨歐盟生物藥品官方批次放行(OCABR)網絡年會

基本資料

系統識別號: C11301269
相關專案:
計畫名稱: 參加2024年歐洲總體官方藥品管制實驗室(OMCL)暨歐盟生物藥品官方批次放行(OCABR)網絡年會#
報告名稱: 參加2024年歐洲總體官方藥品管制實驗室(OMCL)暨歐盟生物藥品官方批次放行(OCABR)網絡年會
電子全文檔: C11301269_1.pdf
附件檔:
報告日期: 113/08/07
報告書頁數: 37

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 113/05/11 至 113/05/19
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
范孟棋 衛生福利部食品藥物管理署 技正 其他
許家銓 衛生福利部食品藥物管理署 簡任技正 其他
岳宗漢 衛生福利部食品藥物管理署 技正 其他

報告內容摘要

本署生物藥品實驗室於107年3月2日成為歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(General European OMCL Network, GEON)之準會員(associate member),並於 108 年與歐盟生物藥品官方批次放行(Official Control Authority Batch Release, OCABR)網絡簽訂瞭解備忘錄,本署化學藥品與管制藥品實驗室於112年通過EDQM實驗室查核(Mutual Joint Audit, MJA),將認證範圍擴大涵蓋化學藥品領域。該網絡每年舉辦年會,促進會員實驗室間檢驗資訊交流,深化國際合作夥伴關係,本年度年會為第29屆,活動期間共涵蓋9場實體會議。本次參加其中會員大會、化學藥品會議、生物藥品會議、OMCL摻偽藥品工作小組會議及生物藥品官方批次放行會議。參與該會議可獲取各國官方藥品實驗室間最新檢驗技術、市售藥品品質監測執行策略、實驗室品質管理系統之最新發展及能力試驗計畫之未來方向,有助於本署藥物品質檢驗方法研究及生物性國際標準品共同標定研究,並與先進國家交流一般西藥、不法藥品、疫苗、血液製劑等產品之管理現況,深化國際合作夥伴關係,持續提升國家實驗室對藥品品質管制之能力,保障國人用藥品質安全。 本年度會議於113年5月13日至17日假北馬其頓奧赫里德(Ohrid, North Macedonia)召開,總計有來自38個國家,63個實驗室,共230餘位專家參與,本署本次於人用生物藥品官方批次放行場次(Human OCABR Vaccine)中簡報本署112年生物藥品檢驗放行現況,與各國實驗室代表交流生物藥品檢驗技術及管理趨勢。並應邀於摻偽藥品工作小組(Falsified Medicines Working Group)場次中報告我國執行摻偽藥品及不法藥品檢驗現況,並加入該工作小組,與各國實驗室代表進行檢驗技術交流。

其他資料

前往地區: 馬其頓;
參訪機關: 歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡(GEON),歐盟生物藥品官方批次放行網絡(OCABR)
出國類別: 開會
關鍵詞: 歐洲總體官方藥品管制實驗室網絡,歐盟生物藥品官方批次放行網絡
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥物食品檢驗
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