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衛生福利部食品藥物管理署
112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」
基本資料
系統識別號: |
C11202556 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」# |
報告名稱: |
112年度「Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop」 |
電子全文檔: |
C11202556_1.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
112/12/25 |
報告書頁數: |
28 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
張晏禎 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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專員 |
其他 |
報告內容摘要
歐洲藥品管理局(EMA)為促進GCP查核相關工作之統籌與協和,於1997年成立GCP查核工作組(GCP Inspection Working Group),主要致力於統籌及協調歐盟間 GCP (Good Clinical Practice, 優良臨床試驗規範)相關所有活動,每年建立工作計畫,並舉辦GCP查核相關會議,旨在協和及交流歐盟與其他地區GCP查核觀念、強化查核員間的聯繫,並為歐盟及歐盟以外國家的查核員提供互相學習之機會,藉以促進各國法規單位之間的合作。
本署於今(112)年獲邀參加EMA舉辦之Good Clinical Practice Inspector Working Group Workshop,本次會議討論主軸為電腦化系統、數據分析以及數據流相關知識及查核技巧,並且針對查核員的軟技術(soft skill)、查核準備事項及查核報告撰寫進行交流與討論,因應我國GCP查核制度正積極轉型,參加本次會議將有助於我國查核制度之國際協和化,並增進查核相關知識。
其他資料
前往地區: |
荷蘭; |
參訪機關: |
本次無參訪行程,開會地點為歐洲藥品管理局 |
出國類別: |
開會 |
關鍵詞: |
藥品優良臨床試驗作業準則 |
備註: |
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