外來病原檢測為生物製劑品質管制不可或缺的檢驗項目，通常透過動物試驗法或細胞培養法來進行檢測，然而，礙於傳統方法不易檢測出特定病原體及鑑別出未知病原體，且過去研究曾發現輪狀病毒疫苗存有豬環狀病毒核酸片段等事件，因此，次世代定序(Next generation sequencing, NGS)技術運用於生物製劑外來病原檢測受到高度重視，各研究機關、製造廠及藥品管制實驗室紛紛投入相關研究及標準方法建立。2013年世界衛生組織(WHO)所屬之生物製劑標準化專家委員會(Expert Committee for Biological Standardization, ECBS)更將次世代定序技術納入WHO正式文件中，以規範相關技術運用於生物製劑外來病原檢測，確保該類產品品質安全。 本次「次世代定序技術應用於生物製劑外來病原檢測」研討會是由生物製劑標準化國際聯盟(International Alliance for Biological Standardlization, IABS)與美國食品藥物管理局(FDA)於106年10月26日至10月27日於美國藥典委員會(USP)總部辦理，透過會議邀集各藥廠、學術單位及相關法規單位專家共同討論次世代定序技術運用外來病原檢測之議題，讓衛生主管機關瞭解製造廠研發生產時所面臨的難處，同時也讓製造廠理解主管單位審查時所關注的重點，使相關管理規定之制定能更切合實務，期能加速次世代定序檢測方法標準化之建立。藉由參與本次會議獲取國際間次世代定序技術檢測新知及相關運用發展，將持續深入了解並運用於生物藥品品質管理，並與國際接軌。