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衛生福利部食品藥物管理署

FDA與USP聯合研討會-藥品賦形劑在製劑開發中的重要性

基本資料

系統識別號: C10600783
相關專案:
計畫名稱: FDA與USP聯合研討會-藥品賦形劑在製劑開發中的重要性#
報告名稱: FDA與USP聯合研討會-藥品賦形劑在製劑開發中的重要性
電子全文檔: C10600783_1.pdf
附件檔:
報告日期: 106/05/12
報告書頁數: 23

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 106/02/25 至 106/03/03
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
岳宗漢 衛生福利部食品藥物管理署 研檢組 技士 其他

報告內容摘要

美國藥典委員會(簡稱USP)於2017年2月27日至2月28日在美國馬里蘭總部Rockville舉辦「FDA與USP聯合研討會-藥品賦形劑在製劑開發中的關鍵重要性」,內容主要是依據美國藥典委員會2010-2015年5年目標之一提升賦形劑品質(Pharmaceutical Excipient Quality)-鑑於全球賦形劑供應鏈蓬勃發展,大幅增加賦形劑惡意攙偽、取代或汙染,缺乏檢測方法。以往藥典只注重主成分(Active Pharmaceutical Ingredients)的安全與療效,長期忽略賦形劑的影響,而USP逐漸發現其對於藥品安全及療效的重要性,所以本次研討會邀請美國食品藥物管理局(簡稱FDA)一同探討,從賦形劑定義、常見種類、毒性及藥理作用、不同劑型賦形劑管制(如局部外用、吸入劑)以及新興劑型(如微脂體)賦形劑等主題切入,喚起製藥產業對於賦形劑的重視,宗旨是提升並加速賦形劑的正確使用,申請學名藥內配方能有所依據,並擴大賦形劑於新興藥品之應用。 本次出國參與此研討會,研習賦形劑可能造成生物可用率(Bioavailablity)及生物相等性(Bioequivalence)改變之原因,並與FDA及USP專家、學者互動與交流相關經驗,應用所習得之國際檢驗趨勢,用以建構與國際同步,而有助於帶動國內檢驗機構之國家實驗室的藥典,以健全國人用藥安全。

其他資料

前往地區: 美國;
參訪機關: 美國藥典委員會
出國類別: 其他
關鍵詞: 賦形劑,學名藥,生物相等性,美國藥典,USP
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 學名藥藥品
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