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衛生福利部食品藥物管理署
參加第五屆國際學名藥法規主管機關會議暨參訪諾華生醫研究中心
基本資料
系統識別號: |
C10204378 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
the 5th meeting of IGDRP and NIBR# |
報告名稱: |
參加第五屆國際學名藥法規主管機關會議暨參訪諾華生醫研究中心 |
電子全文檔: |
C10204378_44669.pdf
|
附件檔: |
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報告日期: |
103/01/06 |
報告書頁數: |
21 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
王兆儀 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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副組長 |
簡任 |
郭奕靚 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
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技士 |
其他 |
報告內容摘要
學名藥品是我國製藥產業之核心,亦為未來全球製藥產業發展方向,隨著全球學名藥市場快速成長,各國法藥政規單位皆面臨學名藥審查業務之負荷,促進國際學名藥法規協和與合作,於學名藥審查業務尋求國際合作之可能性,減輕各國法規單位日漸增加之學名藥審查負荷成為國際趨勢,其中由加拿大所發起之國際學名藥法規主管機關會議(International Generic Drug Regulators Pilot,IGDRP)便是各國學名藥政主管機關重要交流管道。本屆(第五屆)IGDRP會議係由瑞士藥物管理局(Swissmedic)與世界衛生組織(World Health Organization, WHO)共同主辦,本次會議著重於學名藥品「active substance master file/DMF」、「biowaivers」以及「reference products」等相關議題,包括台、德、墨、加、新、荷、韓、日、俄、澳、西、巴西、南非、瑞士、WHO與EDQM等藥政主管皆派代表與會。會後並透過我國駐日內瓦辦事處安排與International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations (IFPMA)會晤,加強我國與國際研發製藥產業之交流;另,諾華公司本次亦邀請我國參訪生醫研究中心(Novartis Institutions for BioMedical Research, NIBR)瑞士據點以深入了解該公司新藥與設備研發概況。
其他資料
前往地區: |
瑞士; |
參訪機關: |
瑞士Swissmedic,IFPMA,諾華生醫研究中心 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
IGDRP,國際學名藥法規 |
備註: |
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