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行政院衛生署食品藥物管理局
參加2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議參會報告
基本資料
系統識別號: |
C10200729 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
亞洲法規調和協會技術委員會之領袖會議AHWP# |
報告名稱: |
參加2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議參會報告 |
電子全文檔: |
C10200729_41565.pdf
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附件檔: |
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報告日期: |
102/05/28 |
報告書頁數: |
10 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
杜培文 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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副組長 |
其他 |
蔡文偉 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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技正 |
其他 |
楊士德 |
行政院衛生署食品藥物管理局 |
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研究技師 |
其他 |
報告內容摘要
亞洲醫療器材法規調和會(Asian Harmonization Working Party,簡稱AHWP)係由亞洲及南美洲各國醫療器材法規主管機關與業者共同組成,為亞太地區推動醫療器材法規調和之重要組織,目前該組織會員國共有23個國家。AHWP現任主席為沙烏地阿拉伯Saudi Food and Drug Authority (SFDA)的Dr. Saleh S. Al-Tayyar,副主席為本局醫療器材及化粧品組劉組長麗玲。AHWP大會轄下設有秘書處及技術委員會,技術委員會共包含7個工作小組(Working Group, WG)及1個特殊任務小組(Special Task Group, STG),劉組長亦擔任WG1a-IVDD工作小組主席。AHWP之主要任務係建立醫療器材產品安全性及有效性評估,以及品質系統稽核等要項的國際共同基準規範,以協助各國醫療器材主管機關建立共識,採用相同醫療器材管理模式,奠定國際間相互承認之基礎,以促進國際貿易之推動。
AHWP於每年舉辦一場技術委員會領袖會議,邀請各工作小組及特殊任務小組之主席及副主席與會,報告其工作進度及未來工作規劃,本次2013亞洲醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議,由杜副組長培文、蔡技正文偉及楊研究技師士德代表,赴泰國曼谷出席與會,日期為102年2月25日至2月28日,於會中報告WG1a小組之進度及規劃。本次會議先係由技術委員會主席Joanna Koh及AHWP大會常務秘書Bryan So說明AHWP之策略架構(Strategic Framework),並由來自各國之各小組官方及業界代表,更新各會員國醫療器材管理現況;接續由各小組說明其目前工作進度及未來規劃,最後討論將於2013年底舉辦之AHWP/RAPS研討會相關事務。此外,本次會議邀請諮議小組(Advisory Pannel)共10位專家,分享過去全球醫療器材法規調和會(GHTF)之經驗,以提供AHWP大會及各小組參考。
藉由參加此次會議,瞭解AHWP目前各小組工作進度及未來規劃,並於會議中呈現由我國主導之WG1a小組工作成果,有利我國國際能見度之推廣,並進而促成我國療器材法規國際調和化之願景。
其他資料
前往地區: |
泰國; |
參訪機關: |
無 |
出國類別: |
其他 |
關鍵詞: |
醫療器材,法規調和,AHWP,領袖會議,WG1a工作小組,IVD |
備註: |
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分類瀏覽
主題分類: |
藥政管理 |
施政分類: |
醫療法規管理事項 |