行政院衛生署食品藥物管理局蔡高級審查員銘駿與林建良科長，於本（10）月1日至9日赴美國華盛頓DC參加美國食品藥物管理局（FDA）醫療裝置與放射衛生中心（CDRH）所舉辦之『美國國際醫療器材主管機關論壇(Forum for Internal Medical Device Regulatory Authorities)』。 美國FDA之CDRH自98年起，及每年舉辦『美國國際醫療器材主管機關論壇(Forum for Internal Medical Device Regulatory Authorities)』，此為美國FDA介紹其醫療器材管理架構，相關法源根據，審查標準及審查實際經驗分享之論壇，參加者需為各國衛生主管機關人員。且講者皆為美國FDA之現任官員，可提供最正確之美國FDA CDRH最新之管理架構與相關法規資訊。 從論壇中，可彙整四個CDRH的工作方向做為我國管理上之參考，包括查驗登記中對臨床資料（包括IVD）之要求，新或高風險醫材審查流程（諮詢會議之舉行及罕見醫材相關規定），上市後的通報與不良品回收及分析，海外查核之標準及時效。這些方向對於產品在安全有效上之把關有其重要性，美國FDA這些方向上也都有隨時更新的統計數據以作為管理決策之參考。 美國醫療器材之管理架構完整，不管從臨床試驗申請前，產品上市前，及上市後之追蹤，皆有明確之規定且清楚之統計數據分析。故藉由每年參加此論壇，將更能隨時掌握美國FDA CDRH最新之管理架構，有助於我國醫療器材之法規環境國際調和化。