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衛生福利部食品藥物管理署

參與2025年第28屆國際醫療器材主管機關論壇 (IMDRF) 年會系列會議

基本資料

系統識別號: C11402359
相關專案:
計畫名稱: 出席2025年國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)第28屆年會系列會議#
報告名稱: 參與2025年第28屆國際醫療器材主管機關論壇 (IMDRF) 年會系列會議
電子全文檔: C11402359_1.pdf
附件檔:
報告日期: 114/12/19
報告書頁數: 17

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 114/09/14 至 114/09/19
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
林上景 衛生福利部食品藥物管理署 副研究員 其他
錢嘉宏 衛生福利部食品藥物管理署 組長 其他

報告內容摘要

國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)是由各國醫療器材監管單位、相關國際組織及業界代表組成的交流平台,旨在推動國際醫療器材法規調和與監管趨同,使監管機構有效且有效率地把關醫療器材的效能、安全與品質。我國以IMDRF附屬會員身分參與本次會議系列活動,包括以「藉由創新流程使符合性評估現代化」為主題的工作坊、利害關係人論壇,以及管理委員會會議等。本次會議除了持續關注各國法規及國際組織動態,另深入探討風險分級不同所帶來的法規趨同挑戰及由真實世界證據補足的可能性、上市後監管之精進(包括創新數位工具之使用),以及醫療器材單一識別系統(UDI)的實施與挑戰等議題。參與本次會議,有助我國掌握國際間醫療器材管理趨勢、實務挑戰及可能解決方案,亦藉由持續拓展與其他監管機構間的互動管道,強化我國與國際夥伴的實質交流。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 2025年第28屆國際醫療器材主管機關論壇(IMDRF)年會
出國類別: 開會
關鍵詞: 國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF),醫療器材(medical device),符合性評估(conformity assessment)
備註:

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主題分類: 藥政管理
施政分類: 醫療器材
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