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衛生福利部食品藥物管理署

赴日本參加PMDA-ATC「2024 GMP稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」

基本資料

系統識別號: C11302438
相關專案:
計畫名稱: 日本PMDA-ATC-2024年 GMP稽查研討會#
報告名稱: 赴日本參加PMDA-ATC「2024 GMP稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」
電子全文檔: C11302438_1.pdf
附件檔:
報告日期: 114/01/08
報告書頁數: 14

計畫主辦機關資訊

計畫主辦機關: 衛生福利部食品藥物管理署 http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx
出國期間: 113/10/07 至 113/10/11
姓名 服務機關 服務單位 職稱 官職等
鍾明宏 衛生福利部食品藥物管理署 品質監督管理組 技士 其他

報告內容摘要

ICH Q7是國際醫藥法規協和會發布的重要指引,為原料藥製造管理提供全面性的品質規範指導,涵蓋從原物料管理到最終包裝的完整生命週期,已成為全球製藥產業的重要標準。日本PMDA於2016年設立PMDA亞洲訓練中心(PMDA-ATC)致力於提升國際間醫藥品管理的專業能力。2024年10月7日至11日在富山縣舉行的研討會著重於原料藥製造之GMP查核,共有15名來自亞洲各國的官方GMP稽查員參加。研討會採用講師授課、分組討論及實地查核演練等方式進行,參訓人員在PMDA指導員帶領下完成查核規劃、實地演練等任務。我國持續派員參與該中心舉辦之研討會,以強化藥品GMP管理知識與稽查能量,促使國內製藥管理制度與國際標準接軌。

其他資料

前往地區: 日本;
參訪機關: 日本PMDA-ATC,日本富山縣高岡市協和製藥化學公司(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.)
出國類別: 研究
關鍵詞: PMDA,GMP,原料藥製造管理
備註: 上課日期適逢國定假日(10月10日),奉准公假補休共1日(8小時)

分類瀏覽

主題分類: 藥政管理
施政分類: 藥政管理
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