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衛生福利部食品藥物管理署
赴日本參加PMDA-ATC「2024 GMP稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」
基本資料
系統識別號: |
C11302438 |
相關專案: |
無 |
計畫名稱: |
日本PMDA-ATC-2024年 GMP稽查研討會# |
報告名稱: |
赴日本參加PMDA-ATC「2024 GMP稽查研討會(GMP Inspection Seminar)」 |
電子全文檔: |
C11302438_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
114/01/08 |
報告書頁數: |
14 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
鍾明宏 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
品質監督管理組 |
技士 |
其他 |
報告內容摘要
ICH Q7是國際醫藥法規協和會發布的重要指引,為原料藥製造管理提供全面性的品質規範指導,涵蓋從原物料管理到最終包裝的完整生命週期,已成為全球製藥產業的重要標準。日本PMDA於2016年設立PMDA亞洲訓練中心(PMDA-ATC)致力於提升國際間醫藥品管理的專業能力。2024年10月7日至11日在富山縣舉行的研討會著重於原料藥製造之GMP查核,共有15名來自亞洲各國的官方GMP稽查員參加。研討會採用講師授課、分組討論及實地查核演練等方式進行,參訓人員在PMDA指導員帶領下完成查核規劃、實地演練等任務。我國持續派員參與該中心舉辦之研討會,以強化藥品GMP管理知識與稽查能量,促使國內製藥管理制度與國際標準接軌。
其他資料
前往地區: |
日本; |
參訪機關: |
日本PMDA-ATC,日本富山縣高岡市協和製藥化學公司(Kyowa Pharma Chemical Co., Ltd.) |
出國類別: |
研究 |
關鍵詞: |
PMDA,GMP,原料藥製造管理 |
備註: |
上課日期適逢國定假日(10月10日),奉准公假補休共1日(8小時) |
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