衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）派員於113年6月11至14日赴印尼峇里島參加「全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party，簡稱GHWP)技術委員會領袖會議」，本屆領袖會議包含對外與閉門會議，我國自民國101年起獲選擔任技術委員會（Technical Committee，簡稱TC）體外診斷醫療器材上市前管理工作小組（Work Group 2（WG2）–Pre–market : IVDD）主席，並續任主席至今，並於112年第26屆年會中成功再爭取醫療器材軟體上市前管理工作小組（Work Group 3（WG3）-Pre–market：Software as a Medical Device）主席。本年度領袖會議由食藥署蔡文偉科長以WG2主席身份與簡俊仁技正以WG3主席身份出席會議，並於對外會議與閉門會議中進行報告。會議摘要如下： 一、 The GHWP TC Meeting Open Door 由本屆主席介紹組織架構及現況、主要任務、已出版指引文件、國際法規調和執行、業界合作等事項，後由印尼醫療與實驗室器材協會主席Mr. Rd. Kartono Dwidjosewojo進行印尼醫療與實驗室器材協會簡介與分享印尼醫療器材產業現況。接續由各工作小組代表進行現況更新，其中包含小組成員及組成國更新、年度活動及工作項目進度更新。GHWP WG5主席Dr. Mohammed Majrashi分享醫療器材安全性與功效性基本準則介紹與實施方法，最後由中東業界代表Dr. Karthik G. M.分享IMDRF個人化醫療器材(PMDs)議題。 二、 The GHWP TC Meeting Close Door 技術委員會閉門會議部分由各工作小組主席與大會討論各工作進程、新工作項目提案與預計工作規劃，及分享GHWP重要議題，包含IMDRF AI/ML WG/QMS WG/ ISO TC 210工作小組現況、Reliance Project in GHWP、GHWP指引文件工作現況及大會規則草案分享。我國以GHWP TC WG2與WG3工作小組主席身分與會，在會上交流各小組之工作項目內容，並蒐集其他各工作小組近期成果與工作規劃，作為我國相關政策措施之參考。 藉本次會議齊聚各會員國官方與業界代表之機會，交流討論相關合作事項，說明最新工作進度，有助於倡議由我國主導之WG2與WG3之工作成果，呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力，提升我國能見度。