衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)派員於112年6月13至16日赴中國廣東省深圳市參加「全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Working Party，簡稱GHWP)技術委員會領袖會議」，本屆領袖會議包含對外與閉門會議，我國自民國101年起獲選擔任技術委員會（Technical Committee，簡稱TC）體外診斷醫療器材上市前管理工作小組（Work Group 2 (WG2) - Pre-market: IVDD）主席並續任至今，並於112年第26屆在沙烏地阿拉伯舉辦之GHWP年會中成功再爭取醫療器材軟體上市前管理工作小組（Work Group 3 (WG3) - Pre-market: Software as a Medical Device）主席。本年度領袖會議由食藥署蔡文偉科長以WG2主席身份與簡俊仁技正以WG3主席身份出席與會，並於對外會議與閉門會議中進行報告。會議摘要如下： 一、 The GHWP TC Meeting Open Door 在首日(6月14日)公開會議部分，由本屆大會副主席Mr. Lupi Trilaksono介紹GHWP至2026年期間的策略框架，TC副主席Ms. Miang Tanakasemsub報告GHWP技術委員會相關進度成果，後由WG1主席Dr. Seil Park說明韓國創新醫療器材管理策略、WG2主席我國食藥署蔡文偉科長從GHWP角度說明體外診斷醫療器材產品上市前管理政策要點，及WG3主席我國食藥署簡俊仁技正說明醫療器材軟體上市前審查重點等主題分享。 二、 The GHWP TC Meeting Close Door 技術委員會閉門會議部分由各工作小組主席與大會討論工作進程與預計工作規劃，並進行2024年度全球醫療器材法規調和會技術委員會領袖會議舉辦地點表決及相關大會規則擬定討論。我國以GHWP TC WG2與WG3工作小組主席身分與會，在會上交流各小組之工作項目內容，並蒐集其他各工作小組近期成果與工作規劃，作為我國相關政策措施之參考。 藉本次會議齊聚各技術委員會、工作小組主席、副主席之機會，交流討論相關合作事項，說明最新工作進度，有助於倡議由我國主導之WG2與WG3之工作成果，呈現我國於醫療器材法規國際調和之努力，提升我國能見度。