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衛生福利部食品藥物管理署
赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構
基本資料
系統識別號: |
C10802933 |
相關專案: |
與「新南向政策」相關 |
計畫名稱: |
赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構# |
報告名稱: |
赴澳大利亞試驗機構認證組織交流及參訪GLP試驗機構 |
電子全文檔: |
C10802933_1.pdf
|
附件檔: |
|
報告日期: |
108/12/05 |
報告書頁數: |
13 |
計畫主辦機關資訊
姓名 |
服務機關 |
服務單位 |
職稱 |
官職等 |
羅維新 |
衛生福利部食品藥物管理署 |
品質監督管理組 |
技正兼科長 |
薦任 |
報告內容摘要
澳大利亞國家檢測協會(National Association of Testing Authorities,NATA),為澳大利亞國內之認證機構,位於雪梨,屬非營利性組織機構。NATA同時也是該國優良操作規範(Good Laboratory Practice,GLP)之符合性監控機構 (Monitoring Authority,MA),目前已登錄之GLP 試驗機構為26家,接受申請之範圍為全部產品及技術類別。NATA本身為經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,OECD) GLP數據相互接受(Mutual Acceptance of Data,MAD)成員之一。為提升台灣與南向國家在藥物認證GLP試驗機構於管理及認證體系上之相互瞭解,安排拜訪NATA進行議題交流。
此外,亦參訪經NATA登錄之GLP試驗機構:Tetra Q,其隸屬於昆士蘭大學,地點位於皇家布里斯本醫院院區中,GLP登錄範圍為藥品分析化學(Analytical chemistry)及免疫試驗(Immunoassay)、動物用藥分析化學(Analytical chemistry)。本次參訪雙方就多試驗地點研究案之運作,進行討論,並參觀試驗環境、設施及設備,整體而言,該機構管理良好,具一定之水準。
藉由此次出國經驗,建議我國可參考澳大利亞GLP監控機制,視合適性納入國內的GLP監控管理機制中,以與國際潮流接軌;另,建議持續維繫與澳大利亞GLP監控機構之關係,以利我方推展國際交流合作業務;此外,建議將OECD GLP 建議及共識文件適度納入規範,從中提取適用部分,製作成為補充要求,以提升國內試驗機構之品質及水準。
其他資料
前往地區: |
澳大利亞; |
參訪機關: |
澳大利亞國家檢測協會(National Association of Testing Authorities,NATA)及GLP試驗機構:Tetra Q |
出國類別: |
考察 |
關鍵詞: |
新南向政策,試驗機構,認證,GLP,NATA |
備註: |
|
分類瀏覽
主題分類: |
藥政管理 |
施政分類: |
藥物食品檢驗實驗室核可 |