鑒於國際醫藥法規協和會（International Conference on Harmonization， ICH）公佈品質指導文件「ICH Q9品質風險管理（Quality Risk Management，QRM）」，歐盟及國際醫藥品稽查協約組織已將QRM納入GMP稽查標準，訂定PIC/S GMP Guide 附則20，使QRM觀念及工具有效應用於製藥產業及政府權責單位之品質管理。日本獨立行政法人醫藥品醫療機構綜合機構於2016年4月正式成立亞洲藥品及醫療器材管理訓練中心（Asia Training Center for Pharmaceuticals and Medical DevicesRegulatory Affairs，PMDA-ATC），致力提供各國政府權責單位製藥管理之相關訓練，舉辦「GMP稽查研討會」，訓練目標期使稽查員了解如何將風險評估導入稽查作業且能有效應用，並確保醫藥品生命週期資料之正確性及完整性，為持續強化我國藥品GMP管理單位之知識與稽查能量，促使我國製藥管理制度與國際標準協和。