本次考察係於105年9月5日至9日在瑞士巴賽爾於隔離操作台供應商設備製造現場進行，主要針對管制藥品製藥工廠(下稱本廠)購買之無菌試驗用隔離操作台進行出廠測試、確認滅菌行程及設備操作實習，結果隔離操作台通過出廠測試，並順利建立符合本廠需求之滅菌行程模式，設備管理人員亦熟練隔離操作台運作及相關維護。 此次出國之心得及建議如下：藥品品質在國內外法規不斷更新要求下持續提升，相關檢驗設備及技術也日新月異，其中注射劑成品檢驗之無菌試驗其背景環境要求相當嚴格，而隔離操作台具操作環境無菌保證程度高及容易清潔之特性，不僅符合法規要求，更有助無菌試驗操作效率提昇及降低檢驗耗時，以利加速產品出貨、降低產品缺貨風險，故本廠購買隔離操作台進行無菌試驗之用。此次赴瑞士考察隔離操作台供應廠主要係針對該設備進工廠驗收測試(Factory acceptance test, FAT)，確認功能符合本廠需求，另因其功能特殊，故依指引文件針對本廠需求之滅菌物品模式進行相關滅菌行程參數設定及驗證，結果均通過測試，符合本廠需求。除上述測試外，製造商並進行例行維護保養及使用教學，並參觀該製造商之其他國外先進藥廠委製檢驗用及製程用隔離裝置，了解國外先進製藥設備技術及設計理念。 依據歐盟優良藥品製造指引文件驗證確效章節建議，設備應進行工廠驗收測試。另先進製藥設備工廠因製造過程涉及商業專利，故管制嚴格且不易申請參訪，唯有利用購買新進設備時，利用工廠驗收測試前往製造廠參訪，並了解廠商能力，機會實屬難得，故應珍惜可到先進設備商製造場地進行實地考察之機會，宜積極參與，除可與製造廠即時確認設備規格及性能，以符合機關需求，避免運送至安裝現場後發現與需求不符之爭議及降低設備再整修及破壞之風險，減少花費額外費用。此外，可藉由工廠驗收測試之機會，與製造部門直接溝通，了解設計理念、操作細節及技巧，更可了解各國法規執行觀念，返國後分享及傳承給操作同仁及新進人員，對本廠技術及視野提升多有助益。