國際標準化組織 (International Organization for Standardization，簡稱ISO) 為製作全世界工商業國際標準之建立機構，其中技術委員會194「醫療器材之生物性評估」(Technical Committee, TC 194 ‘Biological Evaluation of Medical Devices’) 專責醫療器材相關生物性評估及測試方法之標準化，而 TC 194之第四工作小組 (Working Group 4, WG 4) 特別著重於醫療器材之人體臨床試驗 (Clinical investigations of medical devices in humans)，其於2011年出版之ISO 14155: 2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects -- Good clinical practice 提供醫療器材人體臨床試驗之設計與執行之相關準則，目前已成為歐美日本等國醫療器材優良臨床試驗基準制訂之主要參考依據。ISO/TC 194於本(102)年4月25日至26日於義大利帕維亞召開年度會議，其中WG4工作會議之主要重點除了討論ISO 14155: 2011當中需要修訂或增列的條文項目以外，另邀請各國法規專業人士簡介其國內醫療器材臨床試驗相關之規範基準及採用ISO 14155: 2011之現行狀況。本局醫粧組劉組長麗玲亦受邀參與本次之WG 4工作會議，並演講台灣醫療器材臨床試驗之相關法規架構，講題為「Regulatory framework of medical device clinical trial in Taiwan」。 本次會議討論之重點在ISO 14155：2011 部分條文之修訂與增列，較重要部分包含：(1) 是否納入研究計畫撰寫之準則；(2) 是否增列查驗登記法規相關之臨床試驗準則；(3) 受試者同意書簽署之過程；(4) 臨床試驗之保險；(5) 與「國際醫藥法規協和會―優良臨床試驗規範」 (ICH GCP) 之比較分析與整合；(6) 是否納入風險管理分析於臨床試驗計畫申請準則；(7) 是否參照全球醫療器材法規協和會 (Global Harmonization Task Force, GHTF) 列入嚴重公共衛生危害(serious public health threat)之通報基準。次日之議程則以美國、日本、台灣、新加玻、馬來西亞等國之醫療器材臨床試驗法規現況為主要議題，包括：(1) 美國FDA已於去年5月承認ISO 14155 之相關標準。目前FDA已將新版之醫材臨床試驗數據採認標準草案公告於網站，並持續彙整各方意見至本年度5月底。(2) 日本PMDA在今年2月8日將ISO 14155 納入正式法規中，等同於該國之優良臨床試驗準則(J-GCP)，惟仍有些相異之處待整合。(3) 我國已於96年公布醫材GCP，且以ISO 14155：2003為主要參考依據，目前正進行2011版之調和修訂。(4) 新加坡與馬來西亞目前尚無醫療器材臨床試驗相關之GCP，然訂定相關之準則已在準備進行中。 本次ISO/TC194年度會議透過本組劉麗玲組長之介紹，將提升我國於醫療器材臨床試驗之ISO國際標準制定的參與及能見度，期能藉此提升我國參與醫療器材多國多中心臨床試驗之競爭力，並進一步推展與世界各國衛生單位之雙邊及多邊合作。