2011年第27屆ICPE於8月14日至17日在美國伊利諾州芝加哥市舉行，本次會議共有800篇論文以壁報或口頭方式報告，全部刊登於SCI國際期刊Pharmacoepidemoiology and Drug Safety (PDS)第20期中（Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 2011; Vol 20: S1-S364. DOI: 10.1002pds）。為推動及強化我國藥物安全監測暨風險管理政策，觀摩國際間藥物流行病學研究、用藥安全政策與療效風險管理等執行現況，由職參加「第27屆國際藥物流行病學暨療效風險管理會議」，並發表3篇論文，分別為（1）以”Risk management strategies mitigating potential severe dermatologic risk of carbamazepine in Taiwan”為題，口頭報告本署食品藥物管理局，利用全國藥物不良反應資料庫、藥害救濟申請案件與全民健康保險資料庫為基礎，針對治療癲癇與情緒穩定藥品carbamazepine成分進行資料處理、分析與評估後，採取之一系列風險管控措施，並進而修正藥害救濟法，提升使用正當使用合法藥品而受害病人之救濟與期降低病人因用藥產生之傷害（風險）。本主題被大會安排於8月17日上午concurrent seessions之Applied Risk Management中口頭報告（9：00 a.m.～9：15 a.m.）；（2）本署食品藥物管理局委託機構財團法人藥害救濟基金會/全國藥物不良反應通報中心利用去年度H1N1新流感疫苗施打後不良事件通報資料做為比較基準，採用Proportional Reporting Ratio (PRR)方式進行訊號偵測，設定為每兩周進行一次訊號偵測。採取之訊號閾值以PRR值大於2，Chi square值大於4，且各組通報事件大於3件以上為度。偵測用之症狀描述，採用MedDRA PT (Preferred Term)為偵測項目，對照檢視本季（99-100）季節流感疫苗接種後不良事件是否有安全疑慮訊號偵測，以”Review of adverse events following immunization (AEFI) reports after 2010-2011 Seasonal influenza vaccination in Taiwan, October 1, 2010- January 16, 2011” 投稿，獲接受安排以壁報論文方式發表，發表時間為8月17日上午8：00～下午3：00；（3）由本署食品藥物管理局與疾病管制局合作，就去年H1N1新型流感疫苗不良事件通報系統，以capture-recapture 分析方法檢視自發性通報之完整性是否足以作為監視疫苗接種之安全性，論文題目為”The reporting completeness of a passive safety surveillance system for Influenza A (H1N1) 2009 Vaccines: A Capture-Recapture Analysis “被大會安排於8月17日上午11：45～12：00，由疾病管制局黃婉婷醫師口頭報告。另外臺灣還有幾位老師也出席此次會議，並發表論文，包括臺大醫院藥劑部林美淑副主任－「Active safety surveillance of drug-induced liver or kidney injury that associated with new drugs」，臺灣大學公衛學院賴美淑教授的學生們與張家勳醫師－「Prescribing trends in Angiotensin-converting enzyme inhibitors and angiotensin receptor blockers use in Taiwan, 1998-2007」、－「Angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI)/angiotensin II receptor blockers (ARB) and Pneumonia risk among stroke patients」、－「Utilization of antidepressants in Taiwan from 2000 to 2006」、－「Risk of severe dysglycemia among outpatient receiving Levo-floxacin, ciprofloxacin,or moxifloxaci in Taiwan」、－「Anti-Diabetic therapies and cancer risk among type 2 Diabetes patients in Taiwan-Anationwide nested case-control study」、－「Nonsteroidal anti-Inflammatory Drugs use and the risk of upper gastrointestinal adverse events in the patients with liver cirrhosis」，成功大學藥物科技研究所高雅慧老師的學生－「Thrombolytic therapy for acute ischemic stroke in Taiwan: A natiowide survey 2002-2006」、－「Safety of cough and cold Medicines in Children in Taiwan」、－「Antiepileptic drugs and risk of stroke」等 從本次年會幾個特別主題的安排與參與者的熱烈討論，可看出國際對於藥品上市後安全監視之方法與重點，包括（1）懷孕婦女用藥安全與疫苗接種之安全監視。（2）第二型糖尿病治療藥品rosiglitazone與pioglitazone等TZDs藥品，前者具有非致命性之心肌缺血或充血性心衰竭等心血管疾病風險，因而歐洲撤離市場，美國限縮使用；後者，長期使用則具有膀胱癌之風險，歐洲已經暫停使用，美國強化警語刊載，同時要求藥商執行風險管理計畫。而醫師真的需要這2個藥品為病人治療嗎？也被充分討論。（3）美國自2007年FDAAA法案通過後，授予U.S. FDA更大的權力與責任必須為藥品上市後進行嚴密之風險評估暨管控策略（Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS），因此美國開始撥大量的預算，在既有的自發性通報系統（American spontaneous adverse event reporting system, AERS）之外，進一步委託國家衛生研究院與哈佛大學研擬主動監控機制（Mini-Sentinel initative, active surveillance）。目前該主動監控先導計畫歷經2年，聯結17個美國國內資料庫，已完成U.S. FDA mini-Sentinel initative pilot program的機制，並移轉回US FDA，研擬運轉模式，該系統將以Sentinel system上線，希望藉此補足利用傳統資料庫進行藥品安全疑慮訊號偵測之時間差，及早發現醫藥產品之安全疑慮，減少病人用藥風險。因此這一部份分成好幾個sessions討論，包括如何由幾近real-time的醫療資料庫，進行藥品臨床使用之安全訊號偵測，如何解正確讀signal detection的發現進行風險溝通，如何由醫院端的醫療紀錄資料與保險給付之claims databases串聯，如何做到個人隱私的保護，如何讓USFDA長期並安全的運轉此一主動監控機制。這顯示未來藥品上市後的安全機制必須主、被動監視互補才能確保病人用藥安全。（4）Structured Approaches to Evaluating Statistical Signals from Drug and Vaccine Safety Surveillance探討藥品與疫苗資料庫處理、分析與評估之方法（5）去年北歐芬蘭、挪威從疫苗不良事件中發現猝睡症（narcolepsy）有異常通報頻率，其與H1N1疫苗到底有沒有關聯，EMA執導的研究結果分析，討論猝睡症與H1N1疫苗接踵的相關性。（6）Hot topic討論H1N1 Vaccine Safety Monitoring: Global Lessons for a Global Pandemic。由美國、臺灣、歐盟、英國、澳洲、荷蘭、Brighton Collaboration與GlaxoSmithKline 藥廠等CDC專家分頭報告像H1N1新型流感這樣的全球流行性疾病，如何監測接種疫苗之安全。（7）藥品安全資訊是否有效傳達到醫療專業人員手中，以及風險管理計畫是否有效降低使用藥品產生之嚴重不良反應，也是被熱烈關注討論的。除此之外，還有多個主題分別平行進行，包括利用資料庫探勘藥品安全疑慮訊號之方法學、兒童用藥、藥物導致之肝傷害、風濕免疫之治療與風險、藥物基因學、衛生主管機關的風險管理與溝通、藥物導致之胎兒畸形風險、治療藥物選擇與風險評估、藥物使用與心血管疾病之風險、醫療器材之安全監視方法、資料庫的運用、生物產品的安全監視等。 藉由此次會議，可以了解到，藥物安全監視不在侷限於衛生主管機關或研究學者紙上談兵的論述或要求，更被關注的是如何落實與如何隨時調整風險管理計畫，直到降低風險為最小，並且是與藥物生命週期同時存在的持續監視計畫。職與美國CDC及CBER的疫苗安全專家（Dr. Claudia Vellozzi, Dr. Robert Chen, Dr. Karen Border）、世界衛生組織設於瑞典的Uppsala藥物安全監視中心之Director Marie linquist,、哈佛大學公衛流行病學專家Dr. K. Anorld Chan交流，經驗分享並學習。同時邀請哈佛大學兼任副教授Dr. K. Anorld Chan於11月來臺座談，與本署藥品安全相關業務單位及同仁們更深入談論，美國這二年來Mini-Sentinel Initiative之先導計畫執行成果，所遇到之困難與近3年將完成之策略和長期運轉之模式等，應能為我國新建置之主動監控機制提供甚多實用之建議，促使我國藥物安全監視邁向前一步，強化為民眾用藥安全把關之機制。